李克強簽署國務院令 公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

       醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

       為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，條例就醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產、醫(yī)療器械經營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。

        條例明確，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格 控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

        國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

        條例指出，醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī) 療器械產業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國 務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。

        條例對違法生產、經營、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責任。

        對有以下三種情形之一的，即生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；未經許可從事第 三類醫(yī)療器械經營活動的，條例規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材 料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１０倍以上２０倍以下罰 款；情節(jié)嚴重的，５年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

        條例還規(guī)定，違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
德天泰可以加工的業(yè)務范圍：
1. 電源電力大機箱大機柜系列：非標機箱機柜、變頻器、穩(wěn)壓器、變壓器機箱外殼、高低壓配電箱電柜、戶內外高低壓電力柜、開關柜、電池柜、配電機柜、UPS間斷與不間斷電源箱外殼、大機箱大機柜。
2.金融信息終端查詢機系列：立地與壁掛式廣告機、訪客機、顯示屏觸摸屏金屬外殼體、ATM機柜、工控機柜、服務器機柜、終端機柜、光纖寬帶專業(yè)機柜、控制柜、金融機柜、電信機柜、多媒體講臺、醫(yī)療機柜、室外機柜、防火機柜、屏蔽機柜、通用機柜；終端查詢一體機柜體、；
3.電源電子中型小型機箱系列：電源盒電源箱、電表箱、報警箱、配電箱、解碼箱、門禁箱;監(jiān)控箱、機頂盒、光纖機殼、計算機機箱、服務器機箱、工控機箱、路由器機箱、網絡交換機箱、鋁合金機箱、視頻機箱、鐵皮機箱、豪華鋁機箱、儀器儀表機箱、臺式操作機箱、墻掛式機箱等。
4.戶外防水防雨防塵機箱系列：通信設備機箱機柜，戶外電纜分接箱、防雷箱、防雨箱、戶外信號收（發(fā)）轉換機箱、戶外電力控制機箱機柜、戶外柜分接箱、戶外防盜機箱、戶外監(jiān)控機箱、出入口機道閘、票箱、讀卡機箱。
5、配套產品：緊固件、鎖具、導軌、散熱產品、機柜防雷插座、機柜機箱配電線槽、溫控器；
6.置物品機箱系列：展示柜、置物柜、電子控濕柜、實驗室設備機箱外殼、空氣凈化設備外殼。